广生堂新冠口服药啥时上市(广生堂新冠特效药)
广生堂(300436)12月11日晚间发布关于一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171完成并获得I期临床研究总结报告的公告。公告介绍,公司创新药控股子公司福建广生.
广生堂(300436)12月11日晚间发布关于一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171完成并获得I期临床研究总结报告的公告。
公告介绍,公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171片I期临床试验已完成全部受试者入组和临床观察并于近日取得临床研究总结报告。研究结果显示,GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,达到试验预期目的,为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床研究提供了重要依据,是公司新冠创新药研发的重大进展。公司在国家药审中心专家指导下,已高效完成GST-HG171的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床研究设计,正在申报组长单位伦理审批,努力为防疫践行企业责任担当。
公告称,GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。在临床前研究中,GST-HG171显示了优异的抗病毒药效和安全性。GSTHG171对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性,在新冠病毒动物模型上表现了优异的抗病毒药效,在K18-hACE2新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性,在大鼠和犬GLP毒理实验中展现了良好的安全性。本研究在吉林大学第一医院开展,于2022年10月完成首剂量组给药,现已完成全部受试者入组和临床观察。根据非临床药效学和人体药代动力学进行定量药理学模拟,I期临床试验研究结果完全达到试验预期目的。
在安全性和耐受性方面,公告称,GST-HG171片单次给药研究、药物相互作用研究、食物影响研究以及多次给药研究,受试者安全性及耐受性良好,各剂量组均耐受。本研究全部受试者均纳入安全分析集,所有受试者未发生导致停药、退出的不良事件。未发生死亡及SAE,未发生Ⅲ级及以上的药物相关不良事件。
药代动力学方面,公告称,健康受试者单次口服GST-HG171,血浆中GST-HG171暴露量随给药剂量增加而增加。结合临床实际,食物对GST-HG171药代动力学几乎无影响,预期本品空腹及餐后状态下给药均可。
广生堂在公告中也做出以下风险提示:GST-HG171尚需完成完整系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市,临床研究进度、研究结果、审评审批结果及未来疫情状况具有不确定性。公司将严格按照批件要求尽快开展相关临床试验,全面考察该药的有效性和安全性,依法依规申请生产注册批件。此外,新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。
来源:读创财经
审读:喻方华
声明:本文内容来自用户上传并发布或网络新闻客户端自媒体,本站点仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容,请联系删除。
相关文章
推荐文章
最新文章
- 健康丨中国精神疾病神经调控联盟上海启动 多方聚力促进神经调控领域发
- 健康丨哀悼!深切缅怀我国著名神经病学家郭玉璞教授
- 健康丨图知道|关注猴痘热点问题,做好科学防护
- 健康丨“晒背养生”掀起热潮,三伏天晒背有用吗?
- 健康丨浙江湖州实施中医药人才三年培养行动计划
- 健康丨别乱喝!这几类人群不宜喝绿豆汤
- 健康丨多地医院推行“一次挂号管三天”,规则有待进一步细化
- 健康丨为啥女性绝经后,不愿意过“夫妻生活”了?这个原因男女都要了解
- 健康丨紫云、镇宁、关岭三县开展协同检查严防严管严控药械安全风险
- 健康丨“养生大师”林海峰离世,享年51岁,反思:这6种养生方法太伤身
- 健康丨头皮发麻!南宁一女子体内惊现大量“瓜子”活虫,只因家人爱吃鱼
- 健康丨治疗干眼症,中医有妙招
- 健康丨9件癌细胞最“怕”的事,一定要多做!快收藏
- 健康丨沪滇协作支持 让多指畸形孩子勇敢伸出双手
- 健康丨(成都大运纪事)保障运动员健康 四川提供特色中医诊疗服务
- 健康丨好男人,不肾虚?若日常出现这6个小毛病,担心肾已经“虚透”!
- 健康丨夏季了解这个小知识,关键时刻能救命!
- 健康丨瘦人得糖尿病,或与这4个因素有关,不想糖尿病找上门,尽量避免
- 健康丨江北:提升基层医疗机构诊疗水平 将优质医疗服务送到群众家门口
- 健康丨南宁国际会展中心将举办“南宁国际成人展”?回应来了