安全，副作用，过敏和剂量。针对5 ~ 11岁儿童的新型冠状病毒感染症(Covid - Pfizer)疫苗

澳大利亚5-11岁的儿童将从1月10日开始接受辉瑞的COVID-19疫苗，此前该疫苗通过了最后的监管步骤，并被澳大利亚免疫技术咨询小组(ATAGI)推荐用于该年龄组。

ATAGI建议5-11岁的儿童间隔8周接受两次10微克剂量(这是12岁以上儿童剂量的三分之一)。

试验数据是怎么说的关于安全性和有效性?

辉瑞的疫苗试验包括2268名5-11岁的儿童。在这些儿童中，有1517名被注射了两剂10微克的疫苗，间隔三周，751名被注射了安慰剂。结果表明，该疫苗安全有效。

在对年龄较大的青少年和年轻人(16-25岁)进行第二次接种后，接种疫苗的儿童具有相似的抗体水平。这表明他们的免疫系统能够识别较低数量的疫苗mRNA(辉瑞疫苗的关键成分)，同时仍然产生大量的抗体来抵御病毒。

本试验未发现严重的不良反应，但样本量不足以检测罕见的不良反应。

最常见的副作用发生在头两三天，包括:

手臂疼痛(在接种疫苗后第一周的任何时间约70%，但通常在头几天)、头痛(约25%)、疲倦(约35%)。

该疫苗在预防确诊的COVID-19感染方面的有效性约为90%，疫苗组中有3例COVID-19病例，安慰剂组中有16例。

基于这一数据，治疗用品管理局(TGA)周日临时批准该疫苗用于5-11岁的澳大利亚人，此前美国食品和药物管理局(FDA)在10月底批准了该疫苗。

它在海外的安全性和有效性如何?

澳大利亚大约有230万5-11岁的儿童。因此，我们可以看看美国辉瑞公司疫苗的实际经验，看看我们可以期待什么。

超过500万5-11岁的美国儿童服用过一剂，超过200万的儿童服用过第二剂。

当局关注的一个潜在问题是心脏炎症的风险，即心肌炎。这是12-17岁年轻男性第二次服药后出现的一种罕见副作用，估计每10万人中有10例。

在5-11岁儿童的临床试验中，没有报告心肌炎或相关疾病心包炎的病例。

目前还没有关于疫苗在防止5-11岁儿童住院或感染方面的实际世界有效性的数据，但这将会出现。

为什么间隔8周?

美国、欧盟、加拿大和以色列已经批准辉瑞制药用于更小的儿童。美国的间隔时间是三周，而加拿大的建议是八周。

有两个原因导致了更大的间隔。第一种可能是更好的免疫反应。对成人的研究表明，剂量之间的差距较大，导致了更高的抗体免疫反应和更好的疫苗效力，尽管还没有对12岁以下儿童的研究表明这一点。

第二，可能会降低患心肌炎的风险。在加拿大的一项研究中，18-24岁的年轻人，当第一次和第二次注射间隔时间大于8周时，与间隔时间小于30天的人相比，心肌炎的发病率较低。

虽然目前还没有12岁以下儿童的类似数据，但建议更宽的间隔，使我们能够继续监测心肌炎风险的真实世界的国际经验。

谁应该最先接种疫苗?

一些有潜在疾病的儿童更有可能因COVID而病情加重。这包括那些患有肥胖、糖尿病、神经系统疾病、心脏和肺部疾病的人。这些儿童应该是明年1月第一批接种疫苗的人。

如果我的孩子是就要12岁了，我该等吗?

11岁和12岁的孩子的免疫系统没有太大的区别。

年龄分界点是根据疫苗试验中儿童的年龄选择的。这些年龄分组很可能是根据孩子们上小学和高中的年龄而设计的。

如果你11岁的孩子马上就要12岁了，他们应该在11岁时就接种疫苗，而不是等待。

如果他们接受了10微克的剂量，并在第二次剂量到期前年满12岁，ATAGI说，他们可能在12岁时接受30微克的第二次剂量。

如何接种疫苗?

低剂量(10微克)的儿童剂量已包装在橙色顶部的小瓶中，这样就不会与紫色或灰色顶部(30微克)的成人剂量瓶混淆。

疫苗将在孩子的上臂注射，你和孩子在接种后至少需要等待15分钟，以防出现反应。

这种疫苗将通过全科诊所、土著卫生服务机构、社区药房以及州和地区诊所提供。

如果你的孩子到期了，可以同时接种其他疫苗，但关于同时接种COVID和非COVID疫苗的副作用的数据非常有限。

如果你的孩子过去有过COVID-19疾病，他们仍然应该接种疫苗，但重要的是要确保他们在接种疫苗之前完全康复。在自然感染后，你可以等待长达6个月的时间才接种疫苗。如果有疑问，和你的医生谈谈。

我的过敏孩子还能接种疫苗吗?

对一种叫做聚乙二醇的物质(聚乙二醇是其他药物、洗手液、化妆品和浴室用品的常用成分)有过敏反应的儿童在接种疫苗前应该和他们的家庭医生谈谈。

如果你的孩子在第一次注射后有过敏反应，在第二次注射前和你的家庭医生谈谈。

对坚果、牛奶、鸡蛋等食物过敏的儿童，或患有哮喘、花粉热的儿童，可以放心地接种辉瑞公司的疫苗。

5岁以下儿童何时接种疫苗?

5岁以下儿童的临床试验结果预计很快就会出来。

辉瑞公司正在对6个月到2岁的儿童试验一种3微克的低剂量疫苗。

Moderna还在5岁以下儿童中试验低剂量的疫苗。

为5-11岁的澳大利亚儿童接种疫苗是我们保护自己和社区抵御COVID-19的能力的重要下一步。我们将在明年1月推出疫苗，并计划在儿童返校前接种第一批疫苗，届时将密切监测疫苗的安全性。

作者:悉尼大学儿童和青少年健康学科副教授Nick Wood, NCIRS副主任

本文首次发表于《The Conversation》。本文是在知识共享许可下复制的。

参见:

COVID-19和儿童:常见问题

COVID-19疫苗:常见问题解答