医药投向标｜新冠药研发临床标准调整 华熙生物肉毒素七年布局落空 CDMO企业智享生物完成超5亿元C轮融资

《科创板日报》8月7日讯（记者 朱洁琰），本周（8月1日至8月7日），医药行业投融重要事件包括：新冠药研发临床标准调整，临床改善可作为主要终点；奥美医疗发生员工中毒事件；真实生物赴港上市；华熙生物肉毒素七年布局落空；高榕资本、清松资本联合领投，智享生物完成超5亿元C轮融资。

>>>政策

新冠药研发临床标准调整 临床改善可作为主要终点

在抗新冠药物研发的临床试验中，临床疗效指标的改善可以作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。8月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》中披露了上述消息。

CDE指出，对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但奥密克戎变异株的致病力有所减弱，患者发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善。因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

我国初步建成覆盖城乡的中医药服务体系

8月2日，在国家卫生健康委举办的介绍党的十八大以来中医药政策体系完善和服务能力提升有关情况新闻发布会上，国家中医药管理局医政司副司长赵文华透露，2012—2022年，中央财政累计投入支持了3.67万个中医馆建设。截至2022年底，全国将有85.38%的社区卫生服务中心、80.14%的乡镇卫生院设置中医馆，基本实现社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医馆全覆盖。

国家多部委发文9月1日起严查超低价中标

8月1日，国家发展改革委等13部委联合印发了《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》。对于整个医疗器械行业，尤其是IVD领域，“最低价中标”一直被诟病，但从未被解决。本次，随着国家13部委一纸通知下发之后，这一行业顽疾有望被彻底解决。针对当前招标投标领域突出问题，《意见》共提出5方面20条具体政策举措。《意见》提出：加强评标报告审查，招标人发现评分畸高畸低、异常低价投标等情形的，依照法定程序复核纠正。

>>>大事件&大公司

40多人住院1人心梗病亡！奥美医疗安全管控或有缺陷

奥美医疗于8月5日早间发布情况通告承认确实有员工疑似中毒，并造成40多人住院1人心梗病亡。

根据奥美医疗公告，近日子公司奥美（荆门）医疗用品有限公司有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程。

一家A股医药公司董秘告诉财联社记者，员工在工作中出现中毒，从生产安全管控上来说，应该还是有缺陷的。就跟生产型企业一样，员工在工作中不管是主动还是被动的出现安全问题，公司总是难逃其责。

华熙生物痛失“瘦脸针”：曾为这一针苦等七年 替代方案恐难觅得

8月1日晚间，华熙生物公告称，已向韩国公司Medytox发出律师函，要求终止/撤销/解除二者之间围绕肉毒素达成的合作协议。进一步内容显示，前述合作协议终止后，华熙生物将失去Medytox公司的肉毒素产品在中国大陆地区的独家代理权。

《科创板日报》记者注意到，截至目前，除前述合作外，华熙生物对于肉毒素尚未有其他计划公布。因此，前述合作一旦终止，华熙生物的医美版图中也将“暂时性”缺失肉毒素。

CAR-T细胞疗法上市一年：逾400名患者接受治疗 短期内降价仍难|行业观察

因为复星凯特、药明巨诺（02126.HK）两款产品的陆续获批，2021年被称为是中国的CAR-T商业化元年。一年下来，行业因此发生了哪些变化？未来又能给后来者留有多少机会？

通过对话临床专家和业内人士，《科创板日报》记者了解到，迄今国内两款获批CAR-T疗法已累计完成超过400位患者的回输，并且从已有的临床数据看，均展现出较好的安全性与疗效。

与此同时，随着市场认知地逐步深入，临床诊治水平随之得以提高，加上后续有更多企业加入，预期整个行业也将加速发展。不过，由于CAR-T仍然是一种个性化的治疗手段，产品定制化程度高，并抬升生产成本，因此业内预计，短期内其高昂的价格仍很难下降。

招聘开始！义翘神州泰州、苏州子公司临近投产 公司“进军”南方或意在加码这两条业务线

义翘神州（301047.SZ）泰州、苏州两家子公司投入使用的节点已经不远。

《科创板日报》记者注意到，近日，有招聘平台显示，上述两家义翘神州的子公司已经开始公开招聘业务负责人。

据招聘平台，义翘神州泰州子公司招聘的岗位包括研发总监、分子生物学部负责人、抗体开发部负责人、重组表达部负责人等，年薪大多在30-50万左右。每个负责人都需要负责各自部门的人员招聘以及实验室建设。

苏州子公司则正在招聘公司总监，工作职责包括推动技术平台发展、人员管理培训、组织客户接待等，具体薪酬则为“面议”。

公开信息显示，这两家子公司将着力于培养基业务和CRO服务。有券商机构认为，随着子公司投入使用，将为义翘神州业绩贡献新的增长点。

阿斯利康与药明生物达成新冠预防中和抗体本地化生产战略合作

8月4日，阿斯利康宣布与药明生物就新冠预防中和抗体组合药物恩适得（替沙格韦单抗联合西加韦单抗，英文名：Evusheld，原名AZD7442）的本地化生产达成战略合作。该药物已于今年6月通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊进口审批，用于新冠病毒暴露前预防。

药明康德上半年干得不错

近日，药明康德披露，2022年上半年，公司实现营业收入177.56亿元，同比增长68.52%；归母净利润46.36亿元，同比增长73.29%；扣非后净利润38.5亿元，同比增长81%。

药明康德收入端和利润端增速双高，再次证明其业务模式能够持续驱动公司快速发展。基于对下半年仍将实现高速增长充满信心，公司将2022年全年收入增长目标由原来的65%-70%上调至68%-72%。

>>>产品

恒瑞吡咯替尼一线乳腺癌III期临床达到主要终点 即将申报上市

8月1日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。

HR-BLTN-III-MBC-C研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。

默沙东“可乐组合”折戟肝细胞癌 一线疗法III期临床失败

8月3日晚间，默沙东宣布Keytruda联用Lenvima一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终。

>>>IPO

阿兹夫定获批仅十天 真实生物即火速赴港上市 加速推进产品商业化

港交所官网显示，8月4日晚间，真实生物正式向港交所递交招股书。根据招股书，真实生物此次港股IPO募集资金的主要用途是用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化，以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。但真实生物未披露拟发行股份数量及拟募集资金金额。

真实生物成立于2012年，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。公司影响力出圈，依靠的是首个上市国产新冠口服药阿兹夫定。

7月25日，国家药监局公告称，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

新股分析|海正生材：所产聚乳酸已向下游知名客户供应 拟提产能扩大应用场景

对于“限塑”、“禁塑”的环保需求使得绿色新材料有了用武之地。8月5日，可把玉米等原材料加工成餐具、纤维、织物等应用材料的海正生材正式启动科创板IPO申购。

公司发行价格为16.68元/股，发行市盈率100.18倍。预期将募得7.51亿元，用于年产15万吨聚乳酸项目建设、研发中心建设等。

据招股书，海正生材是国内较早以设立独立公司的形式专门从事聚乳酸研发、生产和销售的企业，既是行业拓荒者，也是目前的龙头企业。数据上，由海正生材所生产的聚乳酸已成功进入全球领先的生物塑料企业Novamont、韩国著名零售集团BGF等国外公司，2020年至2021年，海正生材的聚乳酸出口量分别占国内聚乳酸出口总量的66.17%和81.18%。

>>>一级市场

高榕资本、清松资本联合领投 智享生物完成超5亿元C轮融资

CDMO企业智享生物宣布完成超5亿元C轮融资。本轮融资由高榕资本和清松资本联合领投，富汇创投、信银投资北京、方正证券投资、文华海汇等跟投，三江资本担任独家财务顾问。融资将用于商业化产能快速扩增，技术平台全面升级，国际化经营战略布局及人才团队扩充。智慧芽TFFI科创力评估平台显示，智享生物目前共有40余件专利申请，其中约51%为发明专利，公司专利布局主要集中于细胞培养、反应罐等相关领域。

启明创投领投 格博生物完成2200万美元A+轮融资

近日，格博生物宣布完成2200万美元A+轮融资。本轮融资由启明创投领投，礼来亚洲基金和凯泰资本跟投。格博生物专注于靶向蛋白降解药物研发。自2021年3月成立以来，该公司已累计融资近9000万美元。本次完成的A+轮融资资金将助力格博生物建立研发管线和进一步升级蛋白降解药开发平台。

维泰瑞隆完成2亿美元B轮融资

8月2日，维泰瑞隆宣布完成2亿美元B轮融资。本轮融资完成后，公司迄今募集资金合计已超过3亿美元。维泰瑞隆是一家新兴的生物科技公司，致力于在全球范围内探索和开发用于治疗衰老相关退行性疾病的创新药物。

启明创投、泉创资本共同领投 原启生物完成超1.2亿美元B轮融资

创新生物制药企业原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，本轮融资由启明创投和泉创资本共同领投，新投资方上海科创基金、健壹资本（原国药资本）、苏州基金、博荃资本及若干国际投资基金跟投，老股东建发新兴投资继续增持。本轮融资资金，将主要用于推进公司十余条经过充分概念验证（POC）的肿瘤细胞治疗产品管线的开发和商业化进程，继续完善公司自主创新技术平台的建设，以及未来商业化生产基地的规划与建设。

杏泽资本领投亚通生物近亿元A轮融资

亚通生物宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由杏泽资本领投，无锡国联新创、博润资本、浙江红什跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司产线自动化升级，同时拓展新产品管线布局。亚通生物成立于2020年11月，是一家专注于生物医疗耗材研发、生产和销售的生命科学上游高新技术企业，为客户提供相关耗材整体解决方案及定制服务。