财经 2022-08-06 22:00 作者:东南三拐    浏览:2610    

在医药研发产业链的各阶段中,深入参与新药研发项目的临床CRO(Contract Research Organization)业务是诸多医药外包服务项目中外包率最高、市场规模最大的,也逐渐成为行业企业的必争之地。

十四年前成立的诺思格,从4个人的创业团队成长至今,已成为一家拥有完整临床试验产业链的CRO公司,能够提供全方位的临床药物研发服务,各项业务均由国内外知名的专家领衔。受益于自身多年的积累及行业的持续景气,诺思格还在飞速发展中。在公司即将登陆创业板之际,诺思格董事长、总经理武杰接受记者专访,分享了诺思格创新赋能的高质量发展之路。

夯实CRO全链条服务能力

临床试验是一个复杂且耗时的过程。由于针对药品研发的要求和监管日益严格,药品研发难度加大、周期变长,越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO公司完成。

CRO是指通过合同形式,为制药企业的药物研发,提供专业化外包服务的组织或者机构。CRO企业凭借其专业化和高效率,帮助制药企业提高新药上市的速度,降低相应的管理和研发费用。

有人说,CRO企业就是新药研发的加速器,能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上,相当于把整个新药研发流程缩短1/4至1/3,同时节省30%至70%的研发成本。

诺思格专注的临床CRO服务,是当前高效医药研发体系中不可或缺的环节,逐渐成为CRO产业链中市场空间最大的一环。

在CRO赛道精耕细作十四年,诺思格已与包括中南大学湘雅医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京安贞医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院等在内的全国790多家医疗机构,以及各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系,能够快速、高效地根据申办方的需求,协助申办方选择或调整临床试验医疗机构,并协助申办方推进其产品的临床试验。

武杰告诉记者,截至2021年底,诺思格已为国内外约750个客户、3300余个临床试验项目提供符合国内外标准的临床试验外包服务,公司在手订单超过12亿元。“获得丰富的临床试验机构和客户资源,凭借的是诺思格全链条全领域服务能力。”

目前,诺思格主营业务涵盖临床试验的各个阶段,所提供临床试验服务覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消化、免疫、血液、泌尿等治疗领域。

用“科学性”为新药研发加速

在采访中,武杰频频提到的一个词是“科学性”。在他看来,CRO的产业趋势,是对专业性的要求越来越高,对于研发策略和顶层设计的依赖性更强。而CRO专业化的核心,则是“科学性”。

“我们专家团队中的不少人曾经任职于美国FDA药审中心等机构或《财富》500强制药公司,都是资深的行业专家,拥有丰富的临床研发和临床审评经验,其中很多人参与过多项国家标准、行业标准的制定,对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解。”提起公司的科学家团队,武杰难掩骄傲之情。

据他介绍,在过去几年里,诺思格科学家和相关专家一起前前后后起草讨论了十几个药物研发指南,这些监管指南将在未来的肿瘤药物研发中发挥重要的作用。

众所周知,肿瘤药物研发时间长、成本高、风险大,但在武杰看来,一个合理的研发策略及优秀的顶层设计不但能提高药物临床试验的成功概率,还可以保证试验质量,缩短试验的时间,降低研发的成本。

“此前诺思格科学家团队参与了国内一个重要的肝癌药物临床试验。在研发过程中,专家们发现传统的临床试验设计有些问题会影响到试验的成功概率。”武杰介绍说,公司的科学家团队和药监局及其他肿瘤专家一起,花了近十个月的时间修改了临床试验方案,使得试验设计更加精准,成功概率也大大提高。目前,这个新药已经成功获批,为肝癌患者带来了新希望。

“同时,我们还在肿瘤药物临床试验中建立完善的科学流程及系统,在科学的层面保证药物临床研发数据的高质量及结果的可靠性。”武杰认为,未来会有越来越多的药物是首创用药,对科学家团队的依赖性越来越高,因此公司需要进一步塑造阶梯性的专业团队,服务更多的创新型制药企业。

向“平台化、国际化、数字化”发展

在武杰看来,未来CRO产业将向“平台化、国际化、数字化”的方向发展。

“中国CRO产业发展20多年来,基本上还停留在服务本土企业或国外企业在中国市场的研发需求。随着中国医药工业的发展,国内的药物研发也在从‘拿进来’到‘走出去’转变,对于中国CRO产业来说,这是一个黄金机会。”武杰表示,目前多数新药“出海”,仍主要选择全球性CRO机构,将来随着中国CRO企业完成全球化布局,会有越来越多的企业开展全球性的新药研发,进而服务全球客户。

武杰认为,随着相关监管部门的要求愈加严格以及客户对临床研究的科学性与时效性的需求更加迫切,很多中小型CRO公司的生存空间越来越小,有价值的将被收购整合,缺乏价值的就可能直接退出市场;一线CRO公司则将通过收购或自建的方式,完善自身的服务范围。此外,随着信息技术产业的不断发展,未来CRO产业将进一步加快数字化的步伐。

据了解,诺思格计划在三年之内,加强临床试验服务平台建设,进一步扩大公司临床试验服务网络,优化服务体系,加强人才队伍建设,进一步开拓国内外目标市场;加强数据管理中心建设,拓展国际多中心临床及国内多中心临床的数据管理业务,打造亚太地区领先的离岸型数据管理服务基地;建立专业的SMO(临床试验现场管理组织)管理中心,为医疗机构提供更专业的临床试验人才,成为国内领先的SMO服务提供方。

来源:上海证券报

审读:喻方华

 
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